FMEA是一种系统化、结构化的风险评估和管理方法

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式和影响分析）是一种系统化、结构化的风险评估和管理方法。它主要用于识别和评估产品或过程设计中的潜在失效模式及其可能造成的影响。通过这种方法，组织可以在产品或服务的早期设计、开发或制造阶段，前瞻性地识别和评估风险，并采取适当的预防和改进措施，以提高产品或服务的质量和可靠性。

FMEA的核心理念是事前预防，它通过评估失效的严重性、发生频度和探测度来量化风险，并据此制定相应的风险控制策略。这种方法不仅有助于降低故障和召回的风险，提高顾客满意度，还可以减少保修、维修和召回相关的成本。

FMEA起源于20世纪中叶的美国，现已被广泛应用于汽车、航空航天、医疗设备等多个行业，成为满足ISO 14971、ISO 13485、IATF 16949和AS9100等国际标准的关键工具。它不仅是一种风险管理工具，还是一种知识管理工具，通过记录和整合过去的经验和教训，为未来的产品开发提供参考，从而促进组织的持续改进和知识沉淀。