【原创】一个药品企业资深化验室主任向你讲述不一样的...

研学为实 修德至臻 规范管理 严格把关
                                     ----2019年化验室主任工作总结
作者：王丽波
时光似水，岁月如梭，当我们还在筹划着2019年未完成的事情时，2020年已悄然而至。蓦然回首，这一年中发生了诸多事情，比如XXXX液的PH值下降和氨基酸鉴别问题，XXXX丸的三氧化二砷问题，国抽品种检验和非标检测方法分析问题，欠货品种的生产工艺研究，质量标准检验方法分析，还有生产中多批次成品微生物不合格和中间产品返工，全年有10%的不合格药材被退回，以及一年来不断的协查和质量公告等等，给我们带来了深深地思考。是标准的问题？还是工艺的问题？还是设备的问题？是生产出了问题？还是检验出了问题？归根结底还都是人的问题。
下面对2019年化验室工作做如下总结。
一、检体量和合格率
2019年检体共分三大方面：
1、原辅料（原辅料、内包材、药材）
原辅料共467批次，合格率99.8%；内包材371批次，合格率99.5%；药材共1010批次，合格率97.3%。
2、产品（成品、中间产品、小样、提取药粉、稳定性考察样品、市场抽检、国抽品种）
产品检体合计10752批次，合格的9721批次，合格率占90.4%。
3、微生物项目检测（成品、中间产品、提取药粉、原辅料、内包材等）
检体共7147批次，合格率97.2%。
二、化验室整体管理
化验室在业务上是进行分组管理的。首先是两个副主任的管理，根据他们的个人特点和特长有明确的分工。李主任：分管产品检验、仪器和安全。王主任：分管药材检验、软件和卫生。对化验员管理又分为四个组：分别是物料组、鉴别组、含量组和微生物组。大家分工不分家，虽分工明确，职责清晰，但又不乏团结协作，互助支持。
化验室也是一个30多人的集体，所以管人也尤为重要。我是在抓事的同时管人。抓大事要抓到点子上，抓小事要从细节入手。处理问题对事不对人，处理人做到杀一儆百。树立威信，让大家由敬而生畏，由畏而做到规范，因规范而树立威信。化验室既有铁的纪律，又不乏人性化管理。我们建立了绩效考核制度和卫生检查制度，一旦违犯，扣分公告，照章办事，一视同仁，无一例外。当然，一个制度不是适应所有人所有事，也要因人而异，因事而变，因势利导，循序渐进，最终达到我们想要的结果。
检验之所以叫做质量控制，是因为它是物料放行的关键环节，是提供生产过程控制的数据依托，是产品放行的最后一道关口。在国家监管严峻形势下最容易出现严重缺陷的关键部门是化验室，尤其是涉及数据完整性问题是不可逆转的缺陷项目。所以公司不惜重金投资检验仪器，给提高检验能力提供了硬件保障，同时也更加大了我管理上的心理压力。化验是一门技术，而管理则是一门艺术。
化验室经过一年时间的整顿、改善、带动、学习、监督、促进，化验室发生了很大的变化。首先通过整顿人员的心态，阳光正能量，团队意识增强；其二通过培训学习，化验员业务水平大幅度提高，学习能力增强；第三通过实验和记录实际匹配对应，可追溯性提高，岗位意识增强；第四各项细节工作都得以完善，执行力度增强；第五安全责任落实到个人，安全意识增强；第六工作环境得以改善，卫生意识增强。
（一）提高业务水平。
提高业务水平的捷径最有效的的方式就是培训。我们采用请进来和内部培训。考核也是学习的过程，全年考核共分为五个篇章：理论篇、薄层篇、液相篇、紫外篇和检查篇。截止到2019年12月份，五大培训考核篇章全部结束，无论操作过程还是计算结果，无论试题完成时间还是记录书写规范程度都纳入到考试评分范畴，从RSD、外平行、极差和完成时间这四项，就足以证明检验结果的准确性和工作效率，这次评分科学、公平、合理，能够评出大家的真实水平。成绩前三名在公司宣传报上做了表彰。为了更好地激励大家，营造良好的化验团队比学敢帮超的竞争氛围，我们在一次早会上组织了颁奖仪式。用我们自制的荣誉证书，自书奖励箴言，并用快乐基金给前三名颁奖。并将考试成绩全部存到个人培训档案中。
（二）提高检验准确性，给车间正确指导。
检验结果是用于指导生产的，由于新化验员较多，检验基础差和经验较少等方面的特点，我预感到了质量风险的存在。我们两个副主任每天都在检验现场，解决实验中出现的实际问题，我稍有时间就和化验员一起探讨检验中的关键环节，出现结果异常时，马上安排两位副主任和有经验的化验员复检。召集生产等相关人员进行调查分析，是哪里出了问题，究竟是检验误差?还是生产偏差?确保不放过一批不合格品，也不能错判一批合格品。通过检验结果判定，也调查出了一些违规和不规范的生产情况。
（三）严把质量关，不合格坚决不放行。
在严格的质量标准面前，我们信守的是严肃和认真的态度。当出现不合格的情况我们是慎之又慎。反复实验，分析判断，请药检所老师指导，当确信质量确实有争议时，坚决不开报告单。
生产部门和药材采购部门也曾对我们的结果有过疑议，我们会正确看待，有时候也希望是我们检验出了偏差，结果不合格，而产品实际是合格的，也希望能和有经验的人沟通解决检验的疑点和难点。有过几次生产也把检体拿到其他单位去检验，我们大力支持，提供溶剂、对照品等，比如XXXXX颗粒检验五味子醇甲、XX药材检验挥发油、XXXXXX检验含量等，结果都与我们的结果无大偏差，充分证实了我们结果的准确性。数据会说明一切，要相信科学。
同时在对纯化水的监控上也是如此，当发现有异常时比如PH值或高或低，或性状有异物浑浊等等，及时通知制水和设备采取措施处理。
在环境监测上，各个车间也进行了很多次的环境测试，当发现沉降菌和擦试菌超过标准时，及时通知车间进行清场和消毒来改善环境状态。
（四）提高检验及时性。检验结果是否及时，会直接影响到生产进度。我告诫化验员，从某种意义上说，我们也是一个服务部门，给车间提供及时的数据支持，为提高产量奉献一份力量。如果生产车间或中试有特殊需要加急的，有必要的情况下，就安排人员加班检验；药材的检验确实给我们带来了前所未有的困扰，且不说药材全项检测，就是每次集中来货几十个批次，单取样、粉碎、清场都需要很长时间，加上人手不足，真的很难跟上生产的节奏。于是我们及时改变以前的分样方式，药材大批量来货就令化验室全员放下手里的工作全检药材，保生产进度。这样还算勉强维持现在的生产状态。有时也存在车间“等米下锅”的状态，通过沟通，车间也给予了充分的理解和宽容。