[转载] 根据标准要求贯彻过程模式系统管理

标准ISO 9001:2008第0.2条对过程模式有如下说明：为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
       为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
       过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
       在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
              a) 理解和满足要求；（就是首先要理解吃透（内外顾客的）各项要求，然后，选择过程去满足这些要求；也就是要明确过程要达到什么目的？）
              b) 需要从增值的角度考虑过程；（就是选择过程的时候，要从增值的角度考虑是否有必要采用这些过程。尽可能不用不增值的过程）；
              c) 获得过程绩效和有效性的结果；（就是确定这些必要的过程以后，要设法获得过程结果的性能表现以及过程的有效性。也就是要确定如何来测量过程结果。根据测量的数据用什么判别准则来判定过程是否达到了目的，如果执行了过程而且达到了目的就是有效了）；以及
              d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。（2008版ISO9001标准一定要有持续改进。所以，必须根据所获得的客观测量数据，持续改进过程。）

    有关这方面更进一步的指导性材料可以参阅ISO 9000:2005第2.3条。

    标准ISO 9001:2008所提出的过程模式中包括产品实现所必须的各种过程（产品实现过程是指ISO9001第7条要求所规定的过程），另外还包括为了有效执行质量管理体系所必须的其他各种过程。这些“其他各种过程”是指，譬如说，内部质量审核过程、管理评审过程、数据分析过程，还有其他过程（ISO9001第7条以外的其他条要求所规定的过程）。上述所有这些过程都可采用PDCA循环的概念加以管理。

    对这些过程的各种要求都在标准ISO 9001:2008的下列条款中作了规定：

    ¨ 第4条 质量管理体系
    ¨ 第5条 管理者职责
    ¨ 第6条 资源管理
    ¨ 第7条 产品实现
    ¨ 第8条 测量、分析和改进

    对整个质量管理体系总的要求在标准ISO 9001:2008第4.1条中作了规定。当你考虑如何满足这些要求的时候，组织可以自己问问以下这些问题，看看是否作到了。要说明一点，这里只是举一些例子，不要认为满足了这些问题就完全作到满足标准要求了。

    a) 识别和确定质量管理体系必须要有哪些过程，这些过程在体系中如何应用的：

    -   我们的质量管理体系必须要有什么样的过程？
    -   每个过程的顾客是谁？（这个顾客包括内部的和外部的顾客。）
    -   这些顾客的要求是什么？
    -   谁是这些过程的“主管”？
    -   这些过程中有哪些要外协作、外包，请外单位来完成的？
    -   每个过程都有哪些输入和输出？

    b)  确定这些过程在质量管理体系中先后顺序和相互的作用。

    -   我们这些过程的整个流程是怎样的？
    -   我们用什么方式来描述这些流程，是用流程图还是用过程示意图来描述？
    -   这些过程相互之间的接口是什么？
    -   我们需要用哪些文件来描述这个用过程组成的体系？

    c) 为确保这些过程有效运作，并对它们进行控制，需要确定哪些判别准则和测量方法：

    -   过程运行结果中我们期望要获得哪些特性？哪些特性是不希望要有的？
    -   对这些特性要用什么方式来测量？测量哪些数据？如何分析这些数据？根据什么判别准则来监视这些过程？
    -   我们如何通过策划把这些过程形成一个质量管理体系？形成产品的实现过程？
    -   有哪些经济（成本、时间、返工报废等）问题？
    -   用什么合适的方式来收集这些有关的数据？

    d) 为了支持并监视过程的运作，确保必要的各种资源和信息的可获得：

    -  每个过程必需要有的资源是什么？
    -  过程的沟通渠道是什么？
    -  我们如何提供有关过程的外部和内部信息？
    -  我们如何获得反馈信息？
    -  我们需要收集哪些数据资料？
    -  我们需要保留哪些记录？

    e) 对过程的测量、分析和监视：

    -  我们如何，譬如通过过程的能力（譬如用Cpk、西格玛值表示的过程能力），还是通过顾客的满意度，来监视过程的性能表现？（譬如物资部门统计缺料次数和库存资金指标来监视），
    -  必须测量哪些数据？
    -  我们如何以最好的方式来分析所收集的各种数据？是否采用统计技术？
    -  通过数据分析，这些结果将会告诉我们什么信息？

    f) 为了达成质量策划的结果，并且持续改进这些过程必须要采取的行动：

    -   我们如何改进这个过程？
    -   必需要采取哪些纠正和、或预防措施？
    -   这些纠正和、或预防措施有没有贯彻实施了？
    -   这些纠正和、或预防措施实施后的效果如何？

        各种过程的文件化

    在现有体系中应该识别一下，前面所确定的各种过程哪些已有过程了？哪些还没有建立，要新开发的？然后，采取最有效的手段开发新的过程（开发这些过程的时候应该根据ISO9001标准第7.3条《产品的设计和开发》要求来控制）。ISO 9001:2008标准要求，凡是质量管理体系所必须要有的各种过程都必须符合标准第4.1条要求加以管理。（但是，）没有必要去编写一份过程的目录，或者清单。每个组织应该根据组织整个的战略方针，顾客的要求，适用的法规条例的要求以及过程工作的性质来确定哪些过程必须要加以文件化。

     在考虑哪些过程必须文件化的时候可以考虑以下各方面的因素：

    ·  对质量的影响。（如果不形成文件对产品质量会有影响的话，应该文件化。）
    ·  是否会影响顾客的满意度。（如果没有文件顾客会不满意的话，应该文件化。）
    ·  法规、条例是否有规定？（当法规规定一定要有文件或者记录的，一定要有。）
    ·  经济方面是否有风险。（如果没有文件，做不好，会造成重大经济损失的，应该文件化。）
    ·  有效性和效率。（有了文件可以提高有效性或者效率的，要有文件。）
    ·  人员的胜任能力。（如果人员的技术、或者文化水平低的话，有必要文件化。反之，可以简化或者不用文件化。）
    ·  过程的复杂性。（一般复杂的要文件，简单的可以不要。）

    凡是确定某一个过程必须文件化，还要考虑采用什么方式文件化。可以用图形、照片、书面的作业指导书、检查单、流程图、标准实样，或者电子方式等。ISO 9001:2008标准对文件化的要求可以参阅国际标准化组织的以下参考文件：ISO/TC176/SC2/N525R。（完）