于ISO9001中的7.5.1.e ,监视和测量的是什么的理解 作者：王宏年
1、标准ISO9001第7.5.1.e条是对过程实施监视和测量。具体的要求要符合第8.2.3条要求。
质量管理体系中的过程分为两类：产品实现过程和支持过程（又分管理过程、资源管理过程和测量、分析和改进过程）。8.2.3条规定，凡是界定为过程的，都必须用合适的方法进行监视，凡是应当加以测量的，必须对过程进行测量。测量结果还要展示达到策划所确定的结果。因此，对支持过程也必须监视，必须要的话，还要测量。譬如，5.6管理评审、8.3不合格品控制过程。8.4数据分析过程，8.5.2纠正措施过程等各种支持过程，根据第8.2.3条规定也要求监视。
2、过程中凡是应当加以测量的，必须对过程加以测量。什么是应当的？
组织自己确定。譬如，顾客提出过程的Cpk必须大于等于1.33，那么，您必须测量它。
3、图纸上对零件有公差要求的，不测量就不知道是否满足。必须测量。这的8.2.4条对产品的监视和测量要求。特别是顾客规定的特殊特性，一定要测量的。
4、“监视和测量的方法：我想这里应该有过程的监视和测量，也有产品的监视和测量，可具体怎么监视和测量或者说监测哪些内容呢？”
对产品实现过程的监视和测量内容应当在编制控制计划的时候确定的。包括监视和测量的方法。
对于其他支持过程，譬如前面谈到的8.3条不合格品控制、8.4数据分析.8.5.2纠正措施等，通常有很多组织没有规定如何监视，因此这些过程的执行往往不是有效的，有的连不合格品处理单子也不见了。应当对这些过程规定监视方法和责任者。我这里举例说明。只是一两个过程的监视方法和内容。应当监视哪些过程，应当您们自己策划好P，加以规定，然后执行D，对监视也要监视C，改进A。
过程监视控制计划（举例）
1、过程活动名称：顾客投诉处理过程产品质量数据分析
2、顾客期望： 立即反映 上报向操作者公布
3、是否关键过程： 是 否
4、监视或测量内容：反映时间（小时） 及时率（%）
5、指标： 不超过10天处理好 每周一AM12时前6、负责者： 质量部 质量部
7、评审频率： 4次/年 1次/月
8、监视（评审）者：管理者代表 管理者代表
9、纠正措施： 各个有关职能 各个有关职能
10、反映计划： 向管理评审报告 向管理评审报告
5、对过程监视和测量的目的：是为了过程的输出满足7.5.1策划的要求吗？
对产品实现过程的监视和测量目是的，确保过程处于受控状态，满足第7.5.1条要求；对其他各个支持过程的监视和测量的目的是控制这些过程，做好预防。不让这些过程出问题；出问题了，及时处理，不让产品出问题。
6、“当过程监视和测量的输出未满足策划或输入要求时，监视结果为不合格，要执行8.2.4”？
对产品实现过程的监视和测量，发现不符合策划规定要求，2000版标准8.2.3条要求必须采取纠正和纠正措施确保产品的符合性。2008年版改为“必须根据情况适当地采取纠正和纠正措施”，也就是要使过程回复到满足策划规定的要求，处于控制状态。取消了“确保产品的符合性”。我体会，这8.2.3条是对过程的监视和测量，不是对产品的监视和测量，不应当在这里规定这“确保产品的符合性”要求。这的肯定要确保的，这是ISO9001标准第1.1条中的总的要求，必须确保的。
7、总结，回到头上，第7.5.1.e条要求监视和测量的目的是要保持产品实现过程处于受控状态。这是对产品实现过程的监视和测量要求。监视和测量的要求要满足第8.2.3条要求。但是，8.2.3条不仅仅指产品实现过程，还包括其他支持过程，也必须用合适的方法加以监视，必要时候要测量。因为体系有体系的质量目标，不测量不知道目标是否达成。测量的目的是控制这些支持过程，确保支持过程的结果对产品实现过程的支持，譬如，提高合格的设备、有能力的人、有关信息等，抓好预防。用系统来控制过程，确保产品的质量。
以上个人对标准的理解，仅供参考。如有不对，请指正。
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对上述观点不同意见的商榷：
作者：笑着熬糨糊
不太同意王老师的部分观点
"第7.5.1.e条要求监视和测量的目的是要保持产品实现过程处于受控状态。这是对产品实现过程的监视和测量要求。"
个人认为, 7.5.1E的监测实际是针对产品生产(服务)过程参数的监视和测量; 而生产(服务)过程, 仅仅是产品实现过程的一段
在生产(服务)过程的不符合, 举个例子: 热处理的温度曲线与要求不符
广义上的产品实现过程还应该包括设计, 采购, 生产, 检验等等~~, 而这里的监视和测量靠的是8.2.3
而针对产品的监视和测量则用条款8.2.4
我们可以看到8.2.3和7.5.1e都是针对过程, 但8.2.3范围大
8.2.4则是针对产品
不管他们哪个出现不符合后面跟的都是8.3或(和)8.5.2, 8.5.3
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王宏年老师对上述的回复：
谢谢楼上的那位，指出我的问题，我从您的意见中可以看出有如下一些地方值得进一步商榷：
1、从形式上看。标准第7.5.1.e）是针对生产（服务提供）的策划和控制，但是，从实质上，我认为，不应当把第7.5.1条不仅仅理解是指生产和服务过程，还应当包括产品实现过程中其他的“生产”过程的控制。这里的“生产”请见下面说明。
a）产品实现过程可以分虚和实两部分。从产品的角度来看，通过7.1条《产品实现过程的策划》，7.2《顾客要求确定过程》、7.3《产品设计和开发过程》都是以虚为主，而7.4《采购过程》和7.5《生产和服务提供过程》是以实为主的过程。检验不应当算一个增值的过程，不是必要的过程。
b）为了确保产品的质量，除了虚的这里不讨论外，必须至少对这两个实的过程加以控制，让它们处于受控状态。7.4是要求外单位的，7.5是要求本单位的。实际上，整个产品实现过程都必须加以控制，让它们处于受控状态，或者是稳定状态，才能确保产品的质量，满足顾客的要求。这是建立符合ISO9001标准要求质量管理体系这个工具的目的所在。因此，当我们在执行产品实现过程的时候，譬如，设计过程中对设计工作过程的控制也应当采用7.5.1条要求来确保设计输出的质量。在采购过程中对采购工作过程也必须加以控制，应当采用7.5.1条要求 来确保采购的结果满足要求。这些过程都必须要有质量目标和衡量质量目标达成用的指标，通过7.5.1.e的监视和测量来控制过程处于受控状态。
2、标准7.5.1是属于产品实现过程中的子过程；在公司层次的PDCA中是处于D中的PDCA中的P和D。其中还有更加小层次的PDCA；而第8.2.3条《过程监视和测量》是公司层次PDCA中处于C。8.2.3条对应层次的是7.5条《生产和服务提供》。
PDCA的每个阶段本身又要分PDCA。第7.5.1条就是在D中的PDCA。其中又规定了策划和执行，在策划执行中也包括C，也要包括A。第8.2.3条是指整个质量管理体系过程的监视和测量的要求。不管哪层次的PDCA中如果有过程，都要采用适合的方式加以监视，凡是应当加以测量的，必须加以测量。测量结果要展示过程有能力达到策划规定的要求。这里的测量包括定量和定性的测量。满足策划要求是指策划确定的目标和达到目标所确定的过程的执行程度。譬如，采购应当测量采购过程执行程度，目标达到程度。同样设计过程也应当有质量目标和测量目标的达成程度。这一点在标准7.1条《产品实现过程的策划》中提出了要求。
3、在执行7.5.1.e的时候，也就是对过程的监视和测量方式是多种方式进行的。可以对过程的参数进行监视和测量，也可以对过程的结果进行监视和测量。不要求认为对过程结果进行测量只是符合8.2.4条要求。对过程结果数据的利用可以看出过程的发展趋势，可以对过程进行监视的。您看8.2.3条标准要求当过程测量结果没有达到策划要求的时候，要求采取纠正和纠正措施，这是指对过程采取的，同时也对产品采取的。2009版修改文件中把产品部分取消了。我理解，8.2.3条只是针对过程的要求，不应当包括对产品的要求。前面讨论过，设计过程、采购过程要求有目标，要测量，那么测量得到结果没有满足策划要求的时候，就应当按照8.2.3条采取纠正和纠正措施。
4、归纳起来，我们对7.5.1条要求应当涵盖整个产品实现过程，而不仅仅是生产过程和服务提供过程。标准在这里是不充分的。我认为是94版质量保证体系的后遗和不足。如果我们把产品实现过程缩小到生产和服务提供过程，那么，质量目标也会仅仅对生产部门确定质量目标，进行监视和测量了。设计、采购等过程没有目标了。也就没有必要测量了。现在第5.4条含糊提出各个有关职能要有质量目标，测量可以用8.2.3条要求涵盖，但是，对这些过程要求处于受控状态，标准没有条款提出这样的要求。产品质量的难以确保的。
以上供参考。如有不对，请指正。 |
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