制药厂物料采购管理规程，原材料采购工作流程与常用表单

　　一、目的：阐述物料采购原则、计划、方案、程序，使物料的采购符合GMP要求。
　　二、范围：适用于公司物料采购的管理。
　　三、职责：物料管理部对本规程的实施负责。

　　四、规程：
　　1.定义：
　　物料：原料、辅料、包装材料等。

　　2.物料的采购原则
　　（1）物料采购必须执行“四不购原则”：无标准不购、无合法经营资格的供应商不购、无批准的计划不购、无批准的方案不购。
　　（2）物料管理部采购员必须按质量标准要求采购物料。
　　（3）物料采购必须作好采购记录（见附件一）。
　　物料采购记录.png


　　（4）中药材必须按质量标准购入，产地按公司GAP总体规划原则，保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片必须有详细记录（见附件二）。
　　中药材与中药饮片采购记录.png


　　（5）中药材、中药饮片每件包装上须附有明显标记（见附件三），标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期等。“来源”项注明指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）。
　　中药材与饮片标签.png


　　（6）药材、饮片的来源为进口的，供应商必须提供盖有单位红印章的“进口药品检验报告书”，并由采购员在采购记录的“备注”栏中注明“进口”。
　　（7）物料供应商必须是符合法律法规规定的单位，应证照齐全；所采购物料有法定的批准文号（没有实施批准文号管理的除外）。
　　（8）主要物料（主要原料、内包装材料、印刷性包装材料）供应商必须通过质量管理中心的质量审计、评估。如果主要物料供应商变更，必须由质量管理中心通过对样本检验、验证及对其质量体系审计、评估合格后方可采购。
　　（9）主要物料（主要原料、内包装材料、印刷性包装材料）和公司长期需用的大宗物料的采购，应签定采购合同。
　　（10）采购记录由采购员填写，质量监督员复核。
　　（11）物料管理部在统一协调各部门采购请购单的基础上制定汇总后的采购请购单，经过物料管理部门负责人审核和总经理批准后，由采购员执行。

　　3.物料采购程序
　　（1）各部门按计划申请采购物料须填写“采购请购单”（见附件四），注明下列内容：物料名称、规格、订购数量、到货时限、物料供应商。部门负责人批准、签名。
　　采购请购单.png


　　（2）“采购请购单”经物料管理部负责人审核、类总后，按：低值易耗品直接交企业负责人批准，机电零配件交生产管理中心设备主管审核后经企业负责人批准，大型机电设备交生产管理中心设备主管审核后经企业负责人批准，大型耐用机电设备交生产管理中心负责人审核后交企业负责人批准，原辅料和包装材料由生产管理中心审核后交企业负责人批准后执行。物料管理部门按批准后的采购计划制定“采购计划单”，并复制三份，分送如下：原件供采购员照单采购；复制件分送一份财务人员，供付款及对帐用凭证之一；复制件分送一份物料收货员，供接收检查时复核用；自存一份供存档备查。

　　（3）采购员采购回物料后交物料收货员，物料收货员必须进行接收检查，将检查情况记录入“收货四联单”（见附件五）。“收货四联单”必须注明接收检查结论，一式四联：第一联，交采购员；第二联，给质量管理室主任；第三联，给财务会计对帐审核；第四联，收货员计帐留存。
　　收货四联单.png


　　（4）物料发货员在收到检验合格证书、与物料收货员办理交接手续后填写“物料入库单”（见附件六）。“物料入库单”一式四联，发送如下：第一联，供计划员销帐；第二联，供采购员报帐；第三联，供财务人员付款及对帐用；第四联，供发货员存档备查。
　　物料入库单.png


　　（5）采购员凭“物料入库单”到财务报帐，财务人员对照“物料入库单”、“采购请购单”、“收货四联单”以及检验合格证书（必要时还须核对采购合同），核对无误后方可给予结算。
　　（6）物料不合格，由采购员按采购合同或其他经质量管理中心负责人批准的方式予以退货、换货等处理。但是，不合格的印刷性包装材料不能退货、换货，必须在质量管理中心的监督下予以销毁。