物料供应商管理规程，供应商选择与评估，供应商日常考核

合格供应商是指社会上具备资质及履约能力，通过一定程序评价，并经各级管理部门审批合格进入公司，可向公司提供符合质量、技术要求的产品和服务的供应商；

一、目的
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

二、范围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

三、责任
◆物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；   从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
◆QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
◆QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
◆生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

四、程序

供应商确认流程：

1.供应商分类
1.1.关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且    对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2.非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2.物料供应商评估

2.1.初选
物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2.初步调查
2.2.1.物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2.物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3.采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3.索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅      料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
2.4. 资质评估
2.4.1. 物料供应处填写《物料供应商质量评定表》，与供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交QA处。QA处确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上填写“资质证明文件齐全，符合要求”。

2.5.提供样品
2.5.1.采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制用量。采购人员问询QC处和生技部样品需要量。

2.6.样品检验与评估
2.6.1.物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品检验报告交QC处检验。QC处在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评价。将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品交给采购员。