ISO9001审核要点

一、ISO标准条款4：质量管理体系

1、质量手册（标准4.2.2）

（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？

（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？

２、文件控制（４.2.3）

（１）组织是否制定了文件控制程序？

（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？

（３）文件发布前是否得到授权人的批准？

（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？

（５）文件修改后是否重新批准？

（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？

（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？

（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？

检查方法：

（1）在行政部查阅文件控制程序。确认：

●程序内容是否完整，是否操作性。

●程序文件是否是有效版。

●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。

(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。

(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：

●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。

●文件发放是否进行编号和作详细记录。

●是否是识别文件修订状态的控制清单。

●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。

●文件是否存在未被授权的修改。

●外来文件是否得到控制。

●文件是否得到了定期评审。

(4)到有关发放和使用场所查看：

●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况

●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。

(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确认：

●是否进行了隔离和专门标识。

(6)查文件更改记录。确认：

●文件更改是否得到了审批。

●修订记录是否完整。

３、记录控制（４.2.4）

（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？

（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？

（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？

（４）是否规定了质量记录的保存期限？

（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？

检查方法：

结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。

●环境如温度、湿度是否适宜，防尘、注蛀等保护措施是否得当。

●是否进行了清理，并列出了清单。

●过期的记录是否按要求进行处置。