【原创】hua：质量管理系列之七 质量管理体系建立和审核

企业在做产品的过程中，会遇到各种各样的问题，所以会借用到很多的质量管理工具，目的就是能够很好的解决企业遇到的困境；

今天我们就浅谈一下如何借助国际通用的标准，质量管理体系管理企业运营，提升产品质量，提升管理水平；

企业在管理过程中，受到市局的监管，所以要保证合法合规的交付，要明确自身的立场和该怎么样去做：

1.要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。 导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为，直接原因是企业的人员管理方面的问题，所以人是管理的首先要解决的问题，最直接的方法就是不断的培训和宣贯。　

2.不要抱有侥幸心理，可以自检，也可以请第三公司进行“模拟飞检”，目标只有一个：切实提高GMP水平杜绝两张皮；所以企业要想合法合规交付，首先就是要靠那句老话：打铁还需要自身硬，做好产品质量和体系管理；

企业在实际过程该怎样做好质量管理体系呢，接下来就从个方面来探讨：

一、企业建立质量管理体系步骤，
1.识别与公司相匹配的质量管理体系；
2.输入匹配的质量管理体系；
3.建立质量方针和质量目标；
4.建立质量手册；
5.建立程序文件；
6.建立三级文件和记录；
7.通过内审和外审不断改善，满足管理要求；

二、需要每个质量管理者明确质量体系与法规要求的区别是什么：

1.GMP是国家法规对于相关生产企业的硬性要求，最低的要求，是企业必须达到的生产产品的要求，是必须要采纳的；

2.质量管理体系是一个标准，企业可以采纳，也可以不采纳，采纳和输入企业管理中，目的就是能够与企业的管理相匹配，提升管理能力和产品质量有效管控；

三、做质量管理体系怎么才能做好应审工作：

1.正确理解和认识主客问题
在这个国家监管越来越严格，体系要求越来越高的情况下，企业要知晓立场，正确理解和认识主客问题，及时摆正心态、调整工作重心、注重实事求是，做好每一场外部审核；

2.科学系统的流程招待审核组
把检查当成培训，有助于检查过程中学习好经验、反思自身不足；把飞行检查当成突击审核，有助于解决企业内审员因太了解而出现的熟视无睹。

3.理性对待检查组合检查员，合理提问
回答问题和提问都要经过再三的考虑，不能不经过大脑随口而出，不明白可以找到文件和依据在回答，不能模棱两可或者随意回答问题；

3.应审建议
学习检查组每天汇总、分析、评估的习惯：
1、 及时思考哪些不足、思考如何改进或如何回答。
2、 及时传达收集的信息，将信息传达到相关部门，使其早做准备、早点预防。
3、 及时分析管理上的不足、体系上的漏洞。尽量表达实际情况和质量措施；
4、 防止时间长了遗漏或忘记。

四、企业如何做好内审和管理评审
内审和管理评审是质量管理体系重要一环，这些参与人员必须要经过专业的培训，并有一定的知识经验，每年至少一次对企业进行审核，流程如下：

1.审核的启动
2.确定审核的目的、范围和准则
3.确定审核的可行性
4.制定审核组长和组成审核组
5.与受审核方建立初步联系
6.编制审核计划
7.现场审核前审核组内部沟通和工作分配
8.准备工作文件
9.首次会议
10.现场审核
11.形成审核发现
12.准备和形成审核结论
13.审核过程中的沟通
14.末次会议
15.审核报告和审核的完成

五、企业应该如何不断提高质量管理体系管理水平
1、制定好每份文件并且做到每份文件的目的：有依据、可执行。
目的是在制定人的脑袋里、还是落在纸面上，大家直观理解。依据是否符合法规基本要求，结合实际制定文件，保证现场操作人员一目了然，；

2、确保文件分发到位：，应在操作和执行现场，在现场随处可获得相关工序和设备的SOP;

3、确保培训到位：培训一定是经过培训并且经过评估的，所有文件下发前都要对相关人员进行培训和宣贯，而不是文件升级和受控只有文件人一个人知道，那是无效的举措；

企业的文件管理和人员培训才是更加有效的，形成可视化管理,

每年年终对自己的内部审核和外部审核进行总结归纳，并不断找到提升路，质量审核只对企业质量管理的一个总结，这不是结束，而是一个开始；

质量管理只有起点，没有终点，每个质量人要不断提升自身管理水平，心中有质量，并不断设法提升，产品质量必有提升！

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