防护用品备案流程和清单明细

近期很多企业开始做防护用品,消毒液等的备案工作,今天我们就简单讨论需要准备的资料和大概流程:

一、第一类医疗器械备案申报资料清单

(一)第一类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告
(三)产品技术要求
(四)产品检验报告
(五)临床评价资料
(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
(七)生产制造信息
(八)证明性文件
(九)符合性声明


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