供应商管理方法，供应商审计流程，供应商风险管理的重点

供应商风险是指由于其供货不确定引起下游企业无法正常运作或日常运作受到影响，从而使整个供应链有受损的可能性。


=====全文目录=====

1.  法规对供应商管理的要求；
2. 为什么要对供应商进行风险管理；
3. 供应商的管理方法；
4. 供应商的审计流程；
5. 原辅料供应商风险管理的重点。

=====正文节选=====

一、法规对供应商管理的要求
质量管理原则
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。


物料与产品原则
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

质量控制与质量保证
供应商的评估和批准
质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

法规要求
1.  企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。　　
3.如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
4.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
5.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
6.必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
7.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
8.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
9.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
10.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
11.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
12.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

二、为什么要对供应商进行风险管理
为什么要对供应商进行风险管理？
原料晶形对产品质量的影响：
原料晶形一:

原料晶形二:


原料晶形对产品质量的影响：
两种晶形对应的溶出结果：


原料粒径对产品质量的影响：




三、供应商的管理方法
1.开发新供应商        
2.供应商的审计        
3.质量协议
4.供应商的变更
5.质量投诉
6.供应商资质管理

1. 开发新供应商
◤根据项目的具体行动方案和时间表填写公司变更控制单, 说明变更内容, 变更原因，就此变更召开会议讨论相关行动是否适合，时间是否合理等。 注册部应给出具体的注册要求（是否需要注册，如需要注册所需要文件）。
◤为新供应商的物料申请试制或验证的新货号，然后质量部升级试验或验证物料供应商目录及其质量标准
◤采购几批物料进行试验测试和生产试制并同正常供应商的结果进行对比。
◤进行供应商评估或审计。
◤进行三批工艺验证，包括可能需要进行加速稳定性及长期稳定性考察。
◤工艺验证结束后，汇总相关文件进行备案或注册（如需要）。
◤更新合格供应商目录，关闭变更。

2. 供应商的审计
◤质量部制定供应商年度审计计划并根据计划对供应商实施审计，定期追踪CAPA；
◤如整改措施不能按期或不能完成，则通知采购部门予以协助。重大质量问题的改进措施如不能完成，则立即通知采购部门采取如暂停供货等措施；
◤若在审计周期内出现严重质量问题需要评估是否需要进行临时审计。
        
3. 质量协议
保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应商签署质量协议（包括对物料和服务的要求和详细规定），通常质量协议包括：
◤供应商必须按照注册批准的工艺进行生产；
◤供应商需符合的质量标准；
◤供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法规要求；
◤供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知；