有友人提问： 提交管理评审的《组织环境和相关方要求分析报告》怎么写？ 《组织环境和相关方要求分析报告》与《风险识别、分析和评价报告》是什么关系？ 借此地向各位专家请教，请不吝赐教。 认真回答有加分 ...

公司是一家制造产品的小型公司，目前有ISO9001证书、有文件体系（咨询方给做的），现在要求落地执行，进行了标准学习、文件体系学习，大家的热情逐步在消退，甚至产生质疑：质量体系到底管哪些具体的工作，怎么 ...

今天打听一下，IATF16949换证审核咨询费用要5万，觉得有点高。咨询公司赚钱太容易了吧。因为我觉得有点不公平，第一、如果5万给我，我保证换证审核通过，第二、老板不同意5万给我，宁可给咨询公司，说这样保险些 ...

刚入行质量管理，现阶段的ISO质量管理体系（9001和14000）还需要编写质量手册吗？不编写那怎么制作质量体系文件，急急急！！看了好多帖子，更是整的一脸懵逼，请求各位大佬给个好的建议！！！ ...

A.现场检查时必须做到 （一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）: 1、仅提供检查员要看的文件资料 2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错） 3、慎重回 ...

标准条款：5.2方针 5.2.1制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a) …… ;b）……；c）……；d)……。 5.2.2沟通质量方针 质量方针应：a)做为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织 ...

4.组织环境 这个条款涉及到4,1理解组织及其环境；4.2理解相关方的需求和期望；4.3确定质量管理体系的范围；4.4质量管理体系及其过程 各位遇到这个条款的运作难点是啥？ 外审遇到查核组织外部环境识别、相关方识 ...

在文件修订或新增内容或要求的时候，我们都清楚应该要在修改的地方加标记或标识。 可如果此次修订是删除掉一些内容呢？这如何在文件中有效标识/标记呢？ ...

公司体系要健康、持续发展，就必须对制度进行定期的梳理，对不符合公司当前发展的，与实际脱节的，或重要领域或关键环节存在管理漏洞制度缺失的，或与国家政策相违背的等等，都要进行梳理，确定制度废、改、立。 ...

转发 我思故我在 发在微信公众号上的一篇原创文章 企业流程管理和质量体系实施过程中常犯的认知错误 1、以为“产品有关要求的识别和评审”只在订单接收阶段才开始，还是习惯“订单评审”的模式。殊不知“产品 ...

今天就最近重点对质量人员培训和产品质量相关的人员质量意识培训，进行一个讨论和分享; 众所周知，管理首先是管人，诚然，质量管理首先也是管理质量人员，尤其是与产品质量相关的人员，这其中就是被大家津津乐 ...

我司在前些年第一注册体系的时候证书上面是以A公司名称做的，在后面几年中我司又成立了一间B公司（公司法人、管理人员、工人、地址都是一样的）主要是为了开发另一家客户，现在后开发的客户也没有正式的提出B公 ...

借用论坛的一个例子： 案例：以下通过一件发生在我们身边的平常小事，来说明8D报告（纠正/预防措施）的写法。 　　事由：出租屋内，一日早晨，小王正在水龙边洗脸准备上班，刚洗完脸，突然家中打来电话，于是把 ...

开篇提醒：这个仅仅是个人十几年质量管理生涯的感悟，眼界和能力所限，可能有些偏颇，仅供参考。 质量管理体系ISO9001家族，从其雏形和前身诞生的那天起，数十年来，就一直想要变成企业经营管理的圣经，为 ...

随着新冠疫情的不断好转，企业复工复产都已经接近尾声了，大部分企业内部都已经开始正常运转了，也开始要应对各个机构体系跟踪审核、来自二方客户审核，或者应对客户的要求由9001提升为IATF 16949。 其实，注 ...

随着信息化和工业化时代的到来，客户对产品的要求和需求越来越多元化，所以企业生产的产品品类越来越多。而相应的，有了对比就有了差距，客户对产品质量和服务要求越来越高，企业需要更好的产品质量管理和质量管 ...

从事企业质量管理工作时间久的人员都知道产品是生产出来的、设计出来而不是检验出来的，那么究竟怎样才能做好决定产品质量的关键阶段生产控制呢，在生产过程中做好纠正预防措施，而不是事后的检验和纠错呢； 一 ...

近期很多企业开始做防护用品，消毒液等的备案工作，今天我们就简单讨论需要准备的资料和大概流程： 一、第一类医疗器械备案申报资料清单 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 （三）产品技术要 ...

一个企业在质量管理体系运营和管理过程中，无论是执行层和管理层，总有一个声音，那就是用数据说话，因为数据是不会说谎的，所以要想做好决策就需要在过程收集好数据；只有做好数据的统计分析，才能真正做好产品 ...

春节前，自己整了个微信公众号“管理体系之家”进行体系知识分享。 已经分享完两个专辑，《质量管理体系 要求（ISO 9001:2015）解读》和《如何审核质量管理体系 要求（ISO9001：2015）》。 由于个人微信 ...

每种产品投放到市场前需要经过大量的工作去完成，这个周期可能会是一两个月，也有可能要一年半载，更多的，有的产品可能还需要两三年完成设计开发，所以一个产品前期的设计开发和运营以及质量控制显得尤为 ...

ISO9001:2008在产品设计和开发条款介绍了设计开发的评审、验证和确认3个子条款，ISO9001:2015已经将设计开发的评审、验证和确认合并成8.3.4设计和开发控制条款： 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求 ...

体系文件的大篇幅，其实可以用简单几句话来总结概括 1、体系就是让你制定一个目标、告诉你一些举措的好处、提升客户的自信。 2、解决产品化过程中出现异常怎么做的问题。 3、解决产品化过程中出现不良品怎么做 ...

企业在做产品的过程中，会遇到各种各样的问题，所以会借用到很多的质量管理工具，目的就是能够很好的解决企业遇到的困境； 今天我们就浅谈一下如何借助国际通用的标准，质量管理体系管理企业运营，提升产品质量 ...

飞行检查制度实施有些年了，无论是药品生产企业、经营企业，还是医疗器械生产企业、经营企业，都领略到了这一制度的杀伤力。现在医保局也开始将飞行检查作为监管的一项法宝，可见这一制度的威力。 面对如此形势 ...

每个公司有每个公司的生存之道，每个部门有每个部门特有的工作方式。 民营企业的高执行率、外资企业的强规范性、初创企业的宽知识面，这些不同类型的企业文化必然造就质量人员不同的工作方式。多思考、勤总结、 ...

文/烨子 （微信公众号：烨子人生） 掐指一算，从去年的10月第一次经历注册质量体系核查，到今年的10月，正好经历了五次，平均算下来两个多月一次，频率算是相当频繁。为什么会在短短一年的时间里经历五次？主要 ...

公司搞两化融合管理体系，没有信息化项目，领导让我去找一下关于质量管理体系的软件，我从年前找到昨天都没发现专门的体系管理软件。直到今天无意间发现一个朋友的朋友圈有推荐一个，说是深圳的一家公司开发的， ...

VDA6.5手册 中 审核的抽样检测量取决于根据产品和边界条件选择的检测方法，还要考虑产量、生产的复杂性、生产工艺、统计置信性以及法律要求。 请问下这是什么意思？取样数多少合适？ ...

一家新组建的公司，没有任何体系相关资料，作为新入职的体系工程师，如何控制质量，体系工程师也是从未接触这类的工作，想请教各位大佬，如何一步一步操作，先做什么工作，后做什么工作，以及需要编写什么文件等 ...

近期研读了一份生产质量管理规范检查指南，解读非常到位，从一个检查者角度讲解法规和标准，并指明检查方法，要点和注意事项以及案例，各位有像学习的回复，我会在5楼给大家放出，以供学习！ ...

质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有质量方面的管理性质的活动。 第一阶段：通过流程来抓质量，保证了所生产的产品的一致性。 第二阶段：强化标准在质量管理中的重要性，通过量化指标让产品得到客户 ...

在质量管理体系中制定可操作文件、确保文件有效执行是非常重要的，下面我们看看企业在文件制定和管理中需要注意哪些事项： 1、做到每份文件的目的：有依据、可执行。目的是在制定人的脑袋里、还是落在纸面上， ...

生产质量负责人不能互相兼任，来共同探讨 如果我是生产负责人，重新返工浪费包材几十万元、员工工资奖金几十万元没了、生产计划至少两周打乱了，我会怎么办。 如果我是质量负责人，我放了后，被抽检到的几率 ...

　　由于质量问题导致批量退货、成本上升、客户满意度下降，最终将导致市场的丧失，进而会引发公司的生存危机。这不是危言耸听，这是许多企业血的教训。 　　回顾公司最近年来在质量管理上产生的各种问题，归结 ...

各位老师，请教个问题 1.16949体系超出了监督审核6个月的时间，这种情况下还能正常监督审吗？ 2.我公司一年开不了几次会议，年度总结会议也没有，这种情形我该怎么做管评？ ...

众所周知，我们常说一句话，质量是命，质量是一个企业尊严，那我们质量部到底在企业中是什么样的角色，那些应该是质量部做的，那些不是，下面就来简单盘点一些案例： 设备验证是设备部的事？供应商管理是采购部 ...

乌龟图或章鱼图，审核时要看什么要点？ 群友回复：第一看绩效指标，是否满足？没有满足是什么原因？后续采取了什么措施？ 第二看输出和输入，与现有流程要求是否一致？是否保留了相关记录等等。 第三可以看该过 ...

案例1 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出 ...

各位有空来聊聊，我们每年要制订内审的年度计划，计划内审时间；但每年实际在内审前还要制订实施计划，计划内审时间。这2个时间常常很难吻合，譬如《内审实施计划表》的时间有时超过《内审年度计划》一个多月… ...

各位大侠：我司是隶属于某集团公司的子公司，生产锂电芯，公司高层要求子公司通过16949认证，但是子公司现在刚成立1年多，员工50余人，目前产线刚调试完成，还没有批量发货的客户，仅仅是给几个客户发的样品，是 ...

一、ISO9001申请必备条件 1．企业法人营业执照； 2．产品质量稳定，能正常批量生产； 二、ISO9001认证所需资料 1. 已年检的有效营业执照、组织机构代码证； 2. 有效期内的许可证、资质证书等（复印件）； 3. 生 ...

实验室试验所需的化学试剂（监视和测量设备中使用的），这些耗材、试剂的采购在外部提供过程、产品和服务的范围内部，是否需要对供方进行评价，是否需要进行验收等。 ...

质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。对比一下，有则改之，无则加勉。 职责不清车轮转 部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事 ...

我司请了咨询公司做认证辅导，从咨询到一阶段审核要6~7个月。 所有资料还要靠自己哟，负责的咨询公司会提供适用你们公司的资料。遇到不很专业负责的，就要靠自己去整合编制认证资料了。 请咨询公司一定要请资历 ...

各位大侠， 我们公司架构变动， 把质量部取消了， 请问这样子的架构还能过ISO9001认证吗？ 目前是ISO9001:2015认证。 另外因为架构变动， 质量手册需要更新， 那以往的质量部门的文件和程序可以归口到质量代表负 ...

当审核7.1.5监视和测量资源测量时，审核员发现企业所提供的第三方报告为校准报告，要求企业相关人员提供对校准后的产品的确认鉴定，企业相关人员无法提供，大家在遇到这样的情况时是否会开出不符合报告呢？ ...

公司想在原有的ISO9001认证基础上添加业务范围，要添加的业务是“导航电子地图的开发”，但这个产品还没有销售，只是提供给公司内部DEMO使用，没有销售合同，只有一份给客户提供的技术测试合同，用来验证技术的 ...

资料（表单记录）不是做的越多越好，只要符合标准条款要求，做必要的记录即可，欢迎大家来聊聊管理评审要提供哪些资料，尽量简化一点吧，管理评审报告、管理评审计划这2份文件不可少，还有呢？ ...

公司现有ISO9001、IATF16949、14001、18001四个体系，质量手册是四个体系合在一起编的。现公司计划明年外审只审核IATF16949、14001、18001三个体系，ISO9001不再申请外审，这种情况下，质量手册有必要重新修订么 ...